医疗耗材管理制度公布

6月18日，国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》。《方法》将于今年9月1日开始实施。医疗耗材的采购应实行统一管理，二级以上的医疗机构应指定特定部门为医疗耗材管理部门。 其他部门和部门不得从事购买活动，不得使用非医疗耗材管理部门购买提供的医疗用耗材。

医用耗材管理委员会由具有高级技术岗位资格的相关临床科室、药学、医学工程、护理、医疗技术等部门人员组成，并由医院感染管理、医用耗材管理、医疗管理、财务管理、医疗保险管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成。

以下为根据文件内容整理的其中几大亮点：

二级以上医院执行此办法

本文件对医用耗材的管理范围进行了界定，医用耗材是指经药品监督管理部门批准用于有限用途的消耗性医疗器械，包括一次性医用耗材和可重复使用医用耗材。

本办法适用于二级以上医院医用耗材的管理。其他医疗机构可以参考它们。其中，非公立医疗机构医用耗材的选择和采购可参照本办法执行。

对直接接触医用耗材的医疗机构人员，每年都应当进行健康检查。有感染症患者、病原携带者、感染症嫌疑的患者在治愈前或排除感染症的嫌疑之前，不得直接接触医疗耗材。

耗材管理委员会与遴选制度

在组织机构方面，文件指出二级以上医院应成立医用耗材管理委员会。其他医疗机构应当建立医用耗材管理组织。村卫生室（所、站）、诊所、门诊所、医务室等医疗机构不需设医用耗材管理部门。

同时，委员会要建立医用耗材遴选制度，严格审核新采购医用耗材的申请，调整医用耗材品种或供应企业，评估医用耗材的不良反应和质量安全。

具体来说，医疗机构必须选定并动态管理本机构的医疗耗材供应目录。其中编入供给目录的医疗耗材，必须根据国家发行的《医疗器械分类目录》，明确管理等级，为I级、ii级和iii级。

医疗机构应当从纳入国家或者省、市政府的医用耗材集中采购目录中选择自己的供应目录。确需从集中采购目录以外选择的，应当按照有关规定执行。

限定供应企业数量，无关科室禁止采购

在采购方面，《办法》强调，医疗机构应加强对供应目录中涉及的供应企业数量的管理，统一限制供应目录中具有相同或类似功能的医用耗材供应企业数量。

医用耗材的购置由医用耗材管理部门推行一致管理方法。其他部门不得从事医用耗材采购，不得使用非医用耗材管理部门采购和供应医用耗材。

医用耗材使用部门应当根据实际需要向医用耗材管理部门提交采购申请。

临时性采购与突发性采购

医疗机构应当加强临时性医用耗材采购管理。医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材，需经主任委员、副主任委员同意后方可实施。

对一年内重复多次临时采购的医用耗材，应当按照程序及时纳入供应目录管理。对于实施集中招标采购的地方，需要按有关程序报上级主管部门同意后实施临时性采购。

如遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，医疗机构可以不受供应目录及临时采购的限制。

建立 医用耗材验收制度

根据文件，医疗机构必须建立医疗消耗品检查制度，检查人员在检查合格后方可入库。检查员必须进行真实、完整、正确的检查记录。

同时，检查员应重点检查医用耗材是否符合筛选规定、质量状况、有效期状况等，没有筛选规定及质量合格证书、过期、过期、或者被淘汰的医用耗材不得检查入库。。

文件特别强调医用耗材使用后的进货检验记录应在使用结束后保存2年。未使用的医用耗材采购检验记录应在规定的使用期限结束后保存2年。

购买植入式医用耗材的检查记录应永久保存。购买iii级医疗耗材的原始资料必须妥善保存，以便能够追踪信息。

耗材使用实施分级分类管理

文件指出医疗机构应当对医用耗材临床使用实施分级分类管理。

在诊疗活动中：Ⅰ级医用耗材，应当由卫生技术人员使用；Ⅱ级医用耗材，应当由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用，尚未取得资格的，应当在有资格的卫生技术人员指导下使用；Ⅲ级医用耗材，应当按照医疗技术管理有关规定，由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用。

对于植入类医用耗材，应当由具有有关医疗技术操作资格的卫生技术人员使用，并将拟使用的医用耗材情况纳入术前讨论，包括拟使用医用耗材的必要性、可行性和经济性等。

针对非植入类医用耗材的使用，应当符合医疗技术管理等有关医疗管理规定。

另外，对于安全风险程度较高的医用耗材时，医疗机构应当与患者进行充分沟通，告知可能存在的风险。使用Ⅲ级或植入类医用耗材时，应当签署知情同意书。

同时，在临床使用过程中严格落实医院感染管理有关规定。一次性使用的医用耗材不得重复使用；重复使用的医用耗材，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。

医疗机构应建立医用耗材临床应用登记制度，使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。

不得牟取不正当经济利益

文件强调，医疗机构不得将医用耗材的购买和使用作为部门和人员经济配置的依据，不得在医用耗材的购买和使用中谋取不正当的经济利益。

医疗机构应执行有关院务公开的规定，将主要的医疗耗材纳入自主公开范围，公开品牌产品规定、供给企业及价格等相关信息。此外，医用耗材使用的相关费用应当按照国家有关规定收取，不得违反规定收取国家规定的医用耗材收费项目以外的费用。

同时，医疗机构及相关人员不得领取与购买医用耗材相关的补贴，不得非法使用未经正式采购程序购买的医用耗材。