中成药管理要『一松一严』

〖中华人民共和国中医药法〗第三十条第一款提出，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。近期，配套文件〖中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）〗发布，这为中药新产品的开发提供了利好条件。

以前，我国采用西医对化学药品的模式管理中药，从某种意义上对中成药的开发造成了一定的阻碍作用。中医治病自古都是讲辨证论治，治疗是以证作为标准，中医治病以人为本，是个体化治疗，中医医生的每个处方，所选每味中药都是因地、因时、因人、因证而随时选择加减组方配伍。而西医则是要以病作为标准，来衡量和验证中药的效果。以前的管理体系遵从的是西医的标准，一个新的中成药能否批准生产，通常会对某一种病进行是否有效的验证，如果要想取得健字号、准字号，过程非常繁琐，中药开发的成本主要用于报批，几百个病例观察一般要耗时数年，而且往往半途而废，令厂家血本无归。所以，多年来，已鲜有企业开发中药新产品。

目前政策为中药研发审批大开绿灯，中医药法中明确『生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。』这是对中医药几千年来临床实践疗效的肯定，符合中医药自身发展规律。而相关配套文件更是作了更详细的规定，中药经典名方复方制剂的审批流程得到简化，为中药新产品的开发提供了便利条件，这必然会为中药产业的发展提供更广阔的空间。

当然，在给中药产品研发、生产报批松绑的同时，对中成药的安全检测则要从严，国家食品药品监督管理总局要对中成药的安全把关、负责，制定与国际接轨的中药相关产品安全检测标准，对有害重金属、马兜铃酸超标的中成药进行严格的筛选和淘汰。

如果能够采取这种『一松一严』的开明政策，必将促进我国中药产业的大发展，一批有竞争力、有疗效安全的中药产品会雨后春笋般地涌出，将为人民群众健康带来福祉。（谢文纬）

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