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中成药管理要『一松一严』

国学新闻| 中医中药

2018-2-12 00:00| 發佈者: 延章| 查看: 718| 評論: 0|原作者: 谢文纬|來自: 中国中医药报3版

摘要: 〖中华人民共和国中医药法〗第三十条第一款提出,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医 ...
声明 / 聲明 医学内容仅供参考,不能视作专业意见。网上任何关于疾病的建议都不能替代执业医师的当面诊断。
醫學內容僅供參考,不能視作專業意見。網上任何關於疾病的建議都不能替代執業醫師的當面診斷。

〖中华人民共和国中医药法〗第三十条第一款提出,生产符合国家规定条件的来源于古代典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。近期,配套文件〖中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)〗发布,这为中药新产品的开发提供了利好条件。

以前,我国采用西医对化学药品的模式管理中药,从某种意义上对中成药的开发造成了一定的阻碍作用。中医治病自古都是讲辨证论治,治疗是以证作为标准,中医治病以人为本,是个体化治疗,中医医生的每个处方,所选每味中药都是因地、因时、因人、因证而随时选择加减组方配伍。而西医则是要以病作为标准,来衡量和验证中药的效果。以前的管理体系遵从的是西医的标准,一个新的中成药能否批准生产,通常会对某一种病进行是否有效的验证,如果要想取得健字号、准字号,过程非常繁琐,中药开发的成本主要用于报批,几百个病例察一般要耗时数年,而且往往半途而废,令厂家血本无归。所以,多年来,已鲜有企业开发中药新产品。

目前政策为中药研发审批大开绿灯,中医药法中明确『生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。』这是对中医药几千年来临床实践疗效的肯定,符合中医药自身发展规律。而相关配套文件更是作了更详细的规定,中药经典名方复方制剂的审批流程得到简化,为中药新产品的开发提供了便利条件,这必然会为中药产业的发展提供更广阔的空间。

当然,在给中药产品研发、生产报批松绑的同时,对中成药的安全检测则要从严,国家食品药品监督管理总局要对中成药的安全把关、负责,制定与国际接轨的中药相关产品安全检测标准,对有害重金属、马兜铃酸超标的中成药进行严格的筛选和淘汰。

如果能够采取这种『一松一严』的开明政策,必将促进我国中药产业的大发展,一批有竞争力、有疗效安全的中药产品会雨后春笋般地涌出,将为人民群众健康带来福祉。(谢文纬)

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